醫(yī)療器械-純化水設(shè)備

我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類：

類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類：用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
如：注冊(cè)證號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號(hào)第字后面的3來(lái)判斷該醫(yī)療器械為三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號(hào)第字后面的2來(lái)判斷該醫(yī)療器械為二類。

  純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級(jí)或雙級(jí)反滲透、EDI等新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求，整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

醫(yī)療器械-純化水設(shè)備常用工藝流程：
(1)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透
(2)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+EDI設(shè)備
(3)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI設(shè)備

系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)：

1.設(shè)計(jì)：
   (1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：純化水系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求.
   (2)一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡(jiǎn)單.
   (3)依據(jù)URS設(shè)計(jì)：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是好的！

2.材質(zhì)：
   (1)采用衛(wèi)生級(jí)組件：衛(wèi)生級(jí)的膜殼、卡箍、儲(chǔ)罐以及304/316衛(wèi)生級(jí)管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；
   (2)材質(zhì)追朔反源：科利達(dá)純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

3.安裝：
   (1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡(jiǎn)易，結(jié)構(gòu)緊湊；
   (2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。
4.焊接：
   (1)采用焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；
   (2)焊接根據(jù)SOP檢查，可內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)；
   (3)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；
   (4)都可進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)。
5.微生物控制：
   (1)2D*設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)；
   (2)無(wú)菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
   (3)流速：確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；
   (4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn)；
   (5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響。